Prinzipien

Prinzipien der „Guten Klinischen Praxis“

Die deutsche Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis, in der die internationalen Leitlinien der „Good Clinical Practice“ (GCP) für klinische Studien in Deutschland festgeschrieben sind, stellt die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Studienteilnehmer an erste Stelle, siehe link unten.

Darüber hinaus schreibt sie Standards zur Erhebung und Dokumentation von Daten vor, um die Vergleichbarkeit und damit Glaubwürdigkeit von Studienergebnissen zu gewährleisten.

Die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg  prüft die Qualifikation von Ärzten und Studienpersonal vor jeder neuen klinischen Studie. Erst wenn die federführende deutsche Ethikkommission bestätigt hat, dass der erwartete Nutzen die Unannehmlichkeiten und die vorhersehbaren Risiken überwiegt und die Studie der zuständigen Bundesoberbehörde gemeldet ist, kann eine klinische Studie starten.

Vor Beginn wird der Studienkandidat umfassend über die geplante Studie informiert. Seine Zustimmung zur Studienteilnahme ist ausdrücklich freiwillig. Ein Studienteilnehmer kann zu jeder Zeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten.

Link: GCP-Verordnung