Qualitätsmaßnahmen
Qualifiziertes Personal
Die medizinischen Untersuchungen der Studienteilnehmer werden von speziell ausgebildetem, erfahrenen Personal, den Prüfärzten oder Study Nurses, durchgeführt. Die Qualifizierung des an den klinischen Studien beteiligten Personals wird durch eine standardisierte Einarbeitung und regelmäßige Schulungen sichergestellt.
Standardisierte Durchführung
Im Prüfplan beschreibt der Auftraggeber den genauen Ablauf der klinischen Prüfung. Er muss von den zuständigen Behörden genehmigt werden. Der Ablauf einzelner, studienbezogener Tätigkeiten, der nicht im Prüfplan vorgegeben ist, wird in entsprechenden standardisierten Arbeitsanweisungen, den sogenannten „Standard Operating Procedures“ (SOPs) geregelt.
Monitoring
Der Auftraggeber einer klinischen Studie entsendet in regelmäßigen Abständen Monitore zu uns, die die Qualität der erhobenen Daten anhand unserer Unterlagen überprüfen. Dabei werden persönliche Daten der Prüfungsteilnehmer nicht an den Auftraggeber weitergegeben.
Interne Audits
In etwa zweijährlichen Abständen überprüfen wir unsere Arbeitsqualität intern. Das betrifft insbesondere die Beachtung von internen und externen Vorgaben zur einwandfreien / mustergültigen Durchführung der Studien. Dieses Vorgehen ist freiwillig und gilt als gute Vorbereitung für externe Qualitätsmaßnahmen (siehe Audits und Inspektionen), die wir verpflichtet durchführen müssen. Wir dokumentieren interne Audits und nehmen Verbesserungen vor.
Audits und Inspektionen
Auftraggeber von klinischen Studien lassen gelegentlich Audits durch unabhängige Experten durchführen. Sämtliche Tätigkeiten im Rahmen der Studie und deren Vor- und Nachbereitung können überprüft werden. Eventuell aufgetretene Mängel müssen in einem nachvollziehbaren und dokumentierten Prozess für die Zukunft beseitigt werden.
Darüber hinaus können Behörden Inspektionen durchführen.
Beispielsweise überwacht in Hamburg die Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz in regelmäßigen Abständen klinische Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen nach den entsprechenden Paragraphen des Arzneimittelgesetzes und der GCP-Verordnung, ggfls nach dem Medizinproduktegesetz.
