Studienablauf
Vortest
Zunächst wird ein Studienarzt mit Ihnen gemeinsam Ihre gesundheitliche Vorgeschichte und Ihre derzeitige Verfassung ggfls. mit Hilfe von Untersuchungen ermitteln – z.B. Lungenfunktionsmessung, EKG -, um ihre grundsätzliche Studieneignung festzustellen. Hilfreich für dieses Gespräch sind eine Liste Ihrer aktuellen Medikamente und, sofern vorhanden, Untersuchungsbefunde oder frühere Arztbriefe.
Jede klinische Studie hat festgelegte Ein- und Ausschlusskriterien. Der Studienarzt schlägt Ihnen die Studien vor, die aktuell für Sie in Frage kommen könnten. Insbesondere wird vorab mit Ihnen geklärt, ob Sie dem Zeitaufwand der Visiten gerecht werden können.
Unsere klinischen Prüfungen dauern meistens mehrere Wochen bis mehrere Monate. Die Visitenhäufigkeit kann sehr unterschiedlich sein, etwa von zweimal in der Woche bis monatlich. Die meisten Studien sehen maximal eine Visite pro Woche vor, vorwiegend am Vormittag. Die Visitendauer ist ebenfalls sehr unterschiedlich und richtet sich nach dem Studienprotokoll.
Aufklärung und Einwilligung
Vor Beginn einer klinischen Prüfung bekommen Sie als Proband ausführliches Informationsmaterial über die klinische Studie zu lesen. Es findet ein intensives Aufklärungsgespräch mit einem der Prüfärzte über die verschiedenen Aspekte der Studie statt, indem alle Ihre Fragen geklärt werden.
Sie bestimmen, ob und wieviel Bedenkzeit Sie bis zur schriftlichen Einwilligung benötigen.
Von dieser Einwilligungserklärung erhalten Sie ein zweites Original.
Sie können Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen.
Durchführung
Haben Sie sich zur Teilnahme entschlossen und die Einverständniserklärung unterschrieben, stimmen wir den Visitenplan mit Ihrem Terminkalender ab.
Die hauptverantwortliche Study Nurse klärt mit Ihnen alle organisatorischen Dinge.
In den sogenannten Screeningvisiten wird ihre Studieneignung anhand von Untersuchungen festgestellt. Die meisten Studien erfordern das Führen eines Tagebuchs, in dem auch zwischen den Visiten zu Hause die Einnahme der Prüfmedikation und ggfls. einer Bedarfsmedikation eingetragen wird als auch besondere Ereignisse festgehalten werden. Unsere erfahrenen Study Nurses trainieren Sie im Studienzentrum dafür.
